Die FDA genehmigt bahnbrechende Augentropfen, die die Nahsicht ohne Brille korrigieren
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These new drops offer up to 10 hours of clearer vision without glasses
Der erste auf Aceclidinhaltige Augentropfen zur Verbesserung der Nahsicht bei Erwachsenen mit Presbyopie, die allein in den USA mehr als 100 Millionen Erwachsene betrifft, wurde von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und wird in drei Monaten erhältlich sein.
Bekannt unter dem Namen VIZZ von der Pharmafirma LENZ, sind die Tropfen eine aceclidinhaltige Augentropfenlösung, die Presbyopie bei Erwachsenen effektiv behandelt. Die einmal täglich anzuwendenden Tropfen bieten bis zu 10 Stunden lang Erleichterung von unscharfer Nahsicht.
"Die FDA-Zulassung von VIZZ ist ein entscheidender Moment für LENZ und stellt eine transformative Verbesserung der verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten für die 128 Millionen Erwachsenen dar, die in den Vereinigten Staaten an unscharfem Nahsehen leiden", sagte Eef Schimmelpennink, Präsident und CEO von LENZ Therapeutics. "Dieser bedeutende Meilenstein ist das Ergebnis des enormen Engagements und der Zusammenarbeit des LENZ-Teams und unserer Partner, des Einsatzes unserer klinischen Prüfer und der Beiträge von Hunderten von Teilnehmern an unseren klinischen Studien."
VIZZ wirkt, indem es mit Aceclidin sanft die Pupille des Auges verkleinert. Dadurch entsteht ein 'Pinhole-Effekt' – ähnlich wie bei einer engen Kamerablende – der hilft, nahe Gegenstände schärfer zu sehen. Im Gegensatz zu älteren Augentropfen beeinflussen diese nicht wesentlich die Fokussiermuskeln des Auges, sodass Ihr Fernsicht nicht verschwimmt und dieser "hereingezoomte" Effekt (auch bekannt als myopische Verschiebung) nicht auftritt.
Letztendlich bieten die Tropfen eine verbesserte Sehfähigkeit beim Lesen für bis zu 10 Stunden, ganz ohne Brille und vor allem ohne die Nebenwirkungen älterer Behandlungen.
Im Jahr 2021 wurden die allerersten Tropfen zur Behandlung dieses Zustands mit großem Beifall auf den Markt gebracht, aber es gibt einen Grund, warum VIZZ-Tropfen als erstklassig angesehen werden. Vuity (Pilocarpinhydrochlorid 1,25 %) ist ein Zwei-Wege-Augentropfen, der die Nahsicht verbessern kann, aber Nebenwirkungen wie Schweregefühl der Augenbrauen oder seltene vitreoretinale Probleme durch die Aktivierung des Ziliarmuskels verursachen kann. Aceclidin, ein pupillenselektives Miotikum, wirkt, ohne den Fokussiermuskel (Ziliarmuskel) signifikant zu stimulieren, und erzeugt einen Lochblenden-Effekt – was die Nahsicht verbessert, ohne die bei Vuity auftretenden unerwünschten Effekte.
"Diese FDA-Zulassung stellt einen bahnbrechenden Paradigmenwechsel bei den Behandlungsmöglichkeiten für Millionen von Menschen dar, die frustriert sind und mit dem unvermeidlichen altersbedingten Verlust ihres Nahsehens zu kämpfen haben", sagte VIZZ-Studienleiter Marc Bloomenstein vom Schwartz Laser Eye Care Center in Scottsdale, Arizona. "Ich glaube, dass dies eine willkommene Lösung sowohl für Optometristen als auch für Augenärzte sein wird, die nun eine hochwirksame und gefragte Presbyopie-Behandlung anbieten können, die sofort zum Standard der Versorgung werden könnte, mit einem Produktprofil, das den Bedürfnissen unserer Patienten entspricht."
Die FDA-Zulassung erfolgt auf Basis von drei randomisierten, doppelverblindeten, kontrollierten Phase-II-Studien mit Hunderten von Teilnehmern. VIZZ wurde gut vertragen, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen in den über 30.000 Behandlungstagen über alle drei Studien hinweg beobachtet wurden.
Presbyopie ist leider eine unvermeidliche Erkrankung, die mit dem Alter verbunden ist. Fast jeder über 45 Jahre erlebt diesen Verlust der Nahsicht, der sich allmählich verschlechtert und in der Regel eine Korrektur mit Brille oder Kontaktlinsen erfordert. Obwohl Presbyopie ein schleichender Prozess ist, kann sie sich schnell und unerwartet verschlimmern, wodurch ehemals einfache Alltagsaufgaben wie das Lesen von Anleitungen oder Nahrungsmittel-Etiketten schwieriger werden.
Das Therapeutikunternehmen teilte mit, dass VIZZ voraussichtlich im vierten Quartal 2025 breit verfügbar sein wird, wodurch es das erste und einzige von der FDA zugelassene Augentropfenpräparat auf Aceclidin-Basis zur Behandlung von Presbyopie wird.
„Dieses Produkt ist einzigartig entwickelt, stark differenziert und darauf ausgelegt, bei den meisten Presbyopen schnell zu wirken und langfristigen Nutzen zu bringen“, sagte Schimmelpennink. „Wie wir gezeigt haben, ist es nicht nur führend in seiner Klasse, sondern ehrlich gesagt das einzige seiner Art unter den myotischen Mitteln, die pupillenselektiv und ziliarsparend wirken.“
Die FDA-Zulassung basiert auf den von der Pharmafirma eingereichten Studiendaten, daher ist es erwähnenswert, dass noch keine begutachteten, veröffentlichten Berichte vorliegen. Peer-Review-Veröffentlichungen folgen in der Regel auf regulatorische Zulassungen und gehen ihnen nicht voraus, was im Bereich der Augenheilkunde und Dermatologie üblich ist.
Die FDA-Daten und -Richtlinien können jedoch hier eingesehen werden.
Quelle: LENZ Therapeutics
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